Documentación del sistema de gestión de calidad.
Caso práctico
Laura ha aceptado el encargo del gerente de dirigir el departamento de calidad. Parte prácticamente de cero y como primera labor tiene que formar un equipo que se encargue de todos los temas que surjan referentes a la calidad. Su objetivo a medio plazo es implantar un sistema de calidad y conseguir la certificación por alguna entidad acreditada. Pero primero quiere que todas las personas que forman parte de ese equipo se involucren directamente en el proyecto y después conseguir la formación adecuada para todo el equipo, incluida ella misma. Lo primero que se le ocurre es que el laboratorio puede ser una parte relevante en el sistema de calidad y se encamina hacia allí.
–María, quería hablar contigo ¿tienes un momento? -pregunta Laura.
-Sí, cómo no. Dejo estas muestras y charlamos -responde María.
Ambas se sientan y Laura comienza a hablar:
-Creo que ya te comenté que me voy a encargar del departamento de calidad y había pensado en ti como parte esencial en el equipo que necesitamos formar.
-Sí, estuvimos hablando del asunto el otro día -dice María-. Ya te dije que cuentas con todo mi apoyo para el proyecto. Siempre me ha interesado mucho el tema de la calidad, aunque tienes que tener en cuenta que no estoy muy puesta en esas cosas, que lo mío son los análisis y las catas.
-Bueno, no te preocupes. Tenemos todo el apoyo de la Dirección y lo primero que vamos a hacer es participar en algún curso específico en gestión de la calidad, que yo también necesito ponerme al día en esto. –Le responde Laura.
-Estupendo, cuanto antes empecemos mejor ¡que no se nos echa encima la época de vendimia! que ya sabes que vamos de cabeza y no tenemos tiempo para nada. -responde ilusionada María.
-Tienes razón, mi idea es ir poco a poco y sin prisas, pero tenemos que empezar desde ahora mismo y no dejarlo en ningún momento. ¿Crees que Elena estará dispuesta a formar parte también del equipo? -pregunta Laura.
-No lo dudes -contesta María-. Hace poco me comentó que estaba muy interesada en formarse en materia de gestión de la calidad y medioambiental.
-Pues voy a hablar con ella ahora mismo. Te dejo que sigas con tus análisis María, y muchas gracias por tu colaboración.
Ambas se despiden y Laura se marcha entusiasmada en busca de Elena.
La calidad nos puede parecer un concepto reciente, que está muy de moda en nuestro país desde hace algunos años y que da mucho prestigio a las empresas que lo aplican, pero en realidad siempre ha estado presente en el desarrollo de la humanidad.
Para que comprendas mejor que es esto de la calidad, es bueno conocer cómo ha ido evolucionando hasta llegar al concepto que tenemos hoy en día.
Después veremos las diferentes herramientas y técnicas que se utilizan en materia de calidad, las normas principales que se adoptan en los sistemas de gestión de la calidad, los procedimientos que requieren y analizaremos los requisitos de la norma ISO 9001.
Finalmente, comentaremos los aspectos relativos a la implantación de un sistema de gestión de la calidad y a su revisión y actualización.
Materiales formativos de FP Online propiedad del Ministerio de Educación y Formación Profesional.
1.- Concepto de calidad y sus herramientas.
Caso práctico
Elena está al corriente del interés que tiene la gerencia en implantar un sistema de calidad en la bodega y cree que es todo un acierto. Conoce los buenos resultados y las mejoras que han obtenido otras empresas que se lanzaron a ello y sabe también que supone un esfuerzo importante para todo el personal de la bodega. Ella no quiere quedarse atrás y ya ha empezado a documentarse, buscando bibliografía e información en Internet.
Puede que pienses que estamos hablando de un concepto reciente, pero ya desde la antigüedad el ser humano ha mostrado su interés por la calidad. Un ejemplo lo tenemos en la cultura egipcia, con grabados en los que se observa a un inspector comprobando un bloque de piedra mediante una cuerda. La calidad en aquel entonces se limitaba a medir e inspeccionar el trabajo final.
A lo largo de lo que consideramos la época artesanal, durante la edad media y hasta mediados del siglo XVIII, era el propio artesano quien comprobaba la calidad de su trabajo, buscando satisfacer a su clientela y a sí mismo por el trabajo bien hecho.
Ya en el final del siglo XVIII comienza la Revolución industrial, caracterizada por la producción en masa de bienes de consumo y la aparición de los trabajadores de las fábricas, que generalmente se encargaban de ejecutar una parte del producto final. Esta nueva forma de producir implicaba que más de un trabajador o trabajadora intervenía en la fabricación de un producto, por lo que se hacía necesario establecer unas normas y efectuar medidas, con lo que nacen los conceptos de normalización y especificación.
A finales del siglo XIX aparece el Taylorismo, concepto formulado por Frederick W. Taylor, que separa las tareas de forma que unas personas planifican (dirección) y otras ejecutan (obreros y obreras). Henry Ford aplica directamente el Taylorismo, con la puesta en marcha de la primera fabricación en serie de su modelo de coche Ford T.
Con la producción en cadena apareció la función de inspección, encargada de evitar que los productos con defectos llegasen al consumidor y consumidora y también de que los elementos defectuosos entrasen en las cadenas de montaje. El sistema productivo se basaba en tres funciones separadas:
- Planificación
- Ejecución
- Inspección
Este sistema de control de calidad, se basaba en detectar “defectos”, pero no en evitar que se produjeran. De esta forma se conseguían productos con una calidad aceptable para el consumidor o consumidora, pero a un coste elevado, ya que hacía falta un gran número de personas inspeccionando el trabajo.
Citas para pensar
“Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está mirando“.
Henry Ford
Para hacernos una idea de cómo se entendía entonces la calidad, podemos fijarnos por ejemplo en la empresa americana Western Electric, que en 1920 instaló una nueva central telefónica que al principio no pudo operar por la gran cantidad de fallos que presentaba. Estudiado el problema, se comprobó que había más personas inspeccionando que trabajando y aún así, los fallos continuaban produciéndose.
Vamos a seguir avanzando temporalmente, con el fin de que llegues a entender el concepto que actualmente tenemos de la calidad y su definición.
George Edwards, que trabajaba en la Western Electric, podemos considerarlo como el creador del concepto de aseguramiento de la calidad, entendido como el conjunto de acciones necesarias para que el proceso productivo diera como resultado la calidad requerida. Es decir, dar confianza de que un producto o servicio va a satisfacer los requisitos para los que fue planificado.
Con la Segunda Guerra Mundial surge la necesidad de grandes producciones en masa, lo que hizo que se difundiera el control estadístico de la calidad, caracterizado por la inspección por muestreo, en lugar de la inspección al 100 por cien.
Walter Shewart es considerado como el padre del control estadístico de la calidad. En 1942 ya lo aplicaba en los laboratorios Bell, donde trabajaba y fue entonces cuando el Ministerio de la guerra de Estados Unidos les solicitó que difundieran sus métodos en las fábricas de armamento.
Ya en esta época comienza el interés por que el control garantice no sólo identificar y segregar los productos defectuosos, sino también la toma de acciones correctivas sobre los procesos. El enfoque de la calidad pasó de la calidad que se inspecciona a la calidad que se controla. En las empresas, además de la responsabilidad de la inspección del producto final, las personas encargadas de efectuar las inspecciones de calidad estaban ahora distribuidas a lo largo de todo el proceso productivo.
En la posguerra, Armand Feigenbaum comienza a desarrollar un nuevo concepto: la calidad total, que supone la implicación de todas las áreas de la empresa para asegurar la calidad del producto durante todo su ciclo de vida. En este periodo, se produce un importante trasvase de ideas y conceptos hacia Japón. Joseph Juran y Edward Deming viajan allí en el marco de un programa de ayudas de Estados Unidos para la reconstrucción del país. Hasta los años sesenta, los productos japoneses eran considerados de mala calidad, pero ya en la década de los setenta alcanzan unos niveles de calidad y precio que hacen que se posicionen en el mercado por delante de los norteamericanos.
Por otro lado, después de la Segunda Guerra Mundial, Alemania recupera su capacidad industrial y en menos de una década se impone como primera potencia económica en Europa. Los productos alemanes alcanzan altos niveles de calidad, gracias principalmente a una excelente ingeniería de diseño y a la elevada formación de los trabajadores y trabajadoras, sin escatimar los recursos dedicados al control de calidad. Esto finalmente se traducía en productos de alta calidad pero de coste elevado.
En los años ochenta la calidad evoluciona en la industria norteamericana y empresas como Westinghouse, 3M o Kodak, comienzan a plantearla como un elemento estratégico fundamental y se aplica como modelo de gestión. En esta etapa cobra especial importancia el conocimiento de las necesidades y expectativas de clientes, con la finalidad de alcanzar una organización empresarial que las satisfaga.
A partir de este momento y hasta la actualidad, la calidad se convierte en un factor de suma importancia para cualquier tipo de empresa. En 1987 el presidente Ronald Reagan formalizó en Estados Unidos el premio nacional de calidad Malcom Baldrige, para promover la mejora de la calidad en las organizaciones y hacerlas más competitivas. En Europa, se crea en 1991 el Premio Europeo de la Calidad, por la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad.
Es difícil definir un concepto de calidad que sirva para todas las situaciones, ya que se utiliza en muchísimas ocasiones pero pocas veces con el mismo significado. La definición formal dada por la norma ISO 9000 es:
Calidad: Grado en que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos.
Características: rasgo diferenciador
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implicita u obligatoria
Objeto: entidad o item, cualquier cosa que pueda percibirse o concebirse
Debes conocer
En el siguiente enlace puedes ver una tabla con la evolución histórica del concepto de calidad.
La evolución histórica de la calidad.
Para saber más
En el siguiente vídeo puedes ver la evolución de la calidad a lo largo de la Historia.
1.2.- Objetivos de la calidad.
Ya tenemos bastante claro que la gestión de la calidad debe entenderse como una parte importante del conjunto de la gestión empresarial, ahora vamos a conocer cuales son los objetivos de la calidad.
La gestión de la calidad tiene como objetivo satisfacer las expectativas de los clientes (tanto en ámbito externo como interno) al menor coste posible.
Tienes que tener en cuenta que para obtener un producto o prestar un servicio, es necesario ejecutar un conjunto de actividades encadenadas. Esto constituye un proceso, en el que cada actividad debe satisfacer al ejecutante de la siguiente, que es al que llamamos cliente interno.
Todo esto se traduce en una estrategia de gestión que se ha demostrado como necesaria para la supervivencia de cualquier empresa moderna. Los objetivos clave que debe perseguir esta estrategia son:
- Optimizar y asegurar los procesos.
- Conformidad con requisitos.
- Satisfacción del cliente.
- Aumentar la competitividad.
Una adecuada gestión de la calidad nos va a permitir reducir costes, logrando una mayor competitividad. Dentro de los costes totales de calidad, podemos diferenciar dos tipos:
- Costes de no calidad. Evitables, derivados de los errores cometidos. Originados por fallos internos, detectados antes de la entrega al cliente, o por fallos externos que se manifiestan en los productos después de su entrega.
- Costes de calidad. Inevitables, necesarios para lograr la calidad y que proceden de las actividades de prevención, evaluación e inspección.
Todas las actividades que se desarrollan en la empresa están interrelacionadas. Actualmente, ISO 9000:2015, reconoce siete principios de gestión de la calidad:
- Enfoque al cliente.
- Liderazgo.
- Participación del personal.
- Enfoque basado en procesos.
- Mejora continua.
- Toma de decisiones basadas en evidencias.
- Gestión de las relaciones
Estos siete principios aparecen recogidos y definidos en la Norma ISO 9000:2015- Sistemas de Gestión de Calidad- Fundamentos y Vocabulario y son el marco de referencia para que la dirección de cada organización guíe a la misma, orientándola hacia la consecución de la mejora del desempeño de su actividad.
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1.3.- Estadística aplicada al control de calidad (I).
Ahora que ya conoces el concepto de calidad, vamos a pasar a la práctica ¿Cómo podemos determinar la calidad de un producto o servicio? Necesitamos herramientas que nos permitan recopilar información para poder tomar las decisiones adecuadas. Previamente tendremos que establecer las características de calidad que necesitamos controlar, como por ejemplo aspectos visuales, acabado, dimensiones, parámetros analíticos, etc.
En los años 70 del siglo XX, Ishikawa recopiló una serie de herramientas para la recogida sistemática de datos y su visualización y posterior análisis. Se conocen como las siete herramientas de la calidad y durante todos estos años se ha comprobado que resuelven el 80% de los problemas que se presentan en la mayoría de las organizaciones que las utilizan. Las siete herramientas iniciales se han ido ampliando con el tiempo y difieren algo de unos autores a otros, las comúnmente aceptadas son:
- Hoja de recogida de datos.
- Diagrama de flujo.
- Diagrama causa-efecto.
- Histograma.
- Diagrama de Pareto.
- Diagrama de dispersión.
- Gráficos de control.
Hoja de recogida de datos.
Es un sencillo instrumento que simplemente permite recoger datos de una forma estructurada y documentada. También se denomina hoja de registro y sirve para analizar resultados y como base para otras herramientas. La hoja se diseña en función de los datos a recopilar y frecuencia de observación, siendo importante tener en cuenta que no la sobrecarguemos con información que luego no sirva para nada.
Diagrama de flujo.
Seguro que conoces esta herramienta, pues tiene muchas aplicaciones y es ampliamente utilizada. Consiste en la representación gráfica de las relaciones lógicas o secuencia de los pasos que se siguen en un proceso. Se utiliza una simbología específica según se trate de actividades, tomas de decisión, etc. que facilita su interpretación. Aquí puedes observar un ejemplo de diagrama de flujo:
Diagrama causa-efecto.
También conocido como diagrama de Ishikawa o diagrama de espina de pescado. Ayuda a la identificación de todas las posibles causas que producen un determinado efecto (normalmente un problema). Es muy utilizado a la hora de estudiar el origen de las variaciones de los procesos. También constituye una buena herramienta para que las personas implicadas en un proceso lleguen a conocerlo con detalle, ya que permite visualizar las relaciones entre lo que se está haciendo (causa) y el resultado obtenido. Se construye dibujando una flecha central apuntando al efecto a considerar. Después se van dibujando flechas que terminan en esa flecha central, cada una representando una posible categoría que puede ser origen del problema. En cada categoría se van añadiendo más flechas con lo que hemos identificado como posible causa de origen en esa categoría.
Las categorías más frecuentes que pueden considerarse como causa de un problema son: mano de obra, método, material, máquina, mantenimiento y entorno (o medio ambiente). Puedes ver un ejemplo de este tipo de diagrama a continuación:
Citas para pensar
“Hay que encontrar y resolver la raíz del problema, no los síntomas“.
Kaoru Ishikawa
1.3.1.- Estadística aplicada al control de calidad (II).
Hemos visto tres de las siete herramientas de la calidad. Vamos a continuar con las que nos faltan.
Histograma.
El histograma consiste en un diagrama de barras que nos muestra de forma gráfica las frecuencias con las que se repiten una serie de datos. Si tenemos la información recogida en una hoja de datos por ejemplo, podemos trasladar de forma ordenada esos datos a un histograma, para facilitar su interpretación. En el eje de abscisas se representan las características o clases de los datos y en el eje de ordenadas la frecuencia con la que aparecen. La superficie de cada barra representa la frecuencia para una clase o característica.
Éste gráfico nos muestra el dato alrededor del cual se agrupan los demás y la dispersión respecto a ese valor o clase central. En el estudio del comportamiento de un proceso, si el histograma es elevado en el centro y muestra cierta simetría, podemos considerar que el proceso es estable. Por el contrario, los histogramas con grandes asimetrías indican procesos fuera de control.
Diagrama de Pareto.
Wilfredo Pareto, economista italiano nacido en 1848, realizó un estudio sobre la distribución de la riqueza descubriendo que aproximadamente el 80 % de la riqueza estaba en manos del 20 % de la población. Es lo que se conoce como regla de Pareto y que se puede resumir en: pocos asuntos vitales y muchos triviales.
Este principio es aplicable a múltiples actividades y fue Juran quien lo aplicó en calidad, considerando que el 80 % de los problemas se deben solamente al 20 % de causas.
El diagrama de Pareto consiste básicamente en un histograma especial, en el que cada barra representa una causa de fallo o problema y el número de veces que se presenta. Las barras se ordenan de mayor a menor, lo que nos permite identificar las causas que originan la mayoría de los fallos También se calculan los porcentajes de cada fallo o problema sobre el total de los observados y se representa mediante una curva sobre el mismo diagrama.
Este diagrama nos permite identificar las causas más relevantes de problemas de forma que podemos dar prioridad a aquellas que ocasionan el mayor número de fallos y actuar más directamente sobre ellas.
Diagrama de dispersión.
Llamado también diagrama de correlación. Consiste en la representación gráfica de dos variables, lo que nos permite determinar si existe relación recíproca entre ellas. Si en un proceso medimos los valores obtenidos de dos características, tomamos sobre el eje de abscisas los valores correspondientes a una de ellas y en ordenadas el de la otra, con lo que obtenemos un punto en el gráfico. Después de una serie de medidas, tendremos una nube de puntos que nos permite deducir si existe o no correlación. La correlación puede ser positiva, si al aumentar el valor de una variable también aumenta la otra, o negativa, si al aumentar una la otra disminuye. En el caso de que no haya correlación, no existe influencia de una variable sobre la otra.
1.4.- Gráficos de control.
¿Te habías dado cuenta de que aún nos falta por ver una de las siete herramientas de la calidad? Los gráficos de control son una herramienta básica y fundamental del control estadístico de procesos. A veces oirás referirse a este concepto como SPC, que corresponde a las siglas en ingles de Statistical Process Control.
Vamos a hablar un poco del control de procesos. Inicialmente el control de calidad se efectuaba sobre los productos, con lo que cuando se detectaban los problemas ya eran inevitables. Si el control lo ejercemos sobre los procesos, conseguiremos que den como resultado productos con el nivel de calidad deseado y a un coste más razonable.
Todo proceso presenta una variabilidad, debida a causas comunes o aleatorias y a causas especiales, no aleatorias. Las causas comunes producen una variabilidad homogénea y previsible en el proceso, que podemos reducir pero no eliminar. Proceden por ejemplo de desgaste de máquinas, vibraciones, variaciones aleatorias de materias primas, etc. Las causas especiales ocasionan una gran variación en el proceso, son imprevisibles y debidas a motivos concretos, cuyos efectos permanecen en el tiempo hasta que son eliminadas.
Mediante el control estadístico de procesos podemos eliminar las causas especiales cuando aparecen y mantener la variabilidad debida a las causas comunes dentro de unos límites de tolerancia.
En general, los gráficos de control son de tipo lineal, en los que se representan los valores de una característica concreta que queremos controlar, obtenidos durante un periodo de tiempo. Se establece una línea central, correspondiente al valor medio de dicha característica y los límites superior e inferior, o tolerancia. De esta forma podemos ver la variación de los valores obtenidos a lo largo del tiempo respecto a la línea central.
Un proceso que únicamente está afectado por causas comunes presentará unos resultados estables y con tendencia a repetirse. Se dice entonces que el proceso está bajo control estadístico. Cuando vemos que un valor se acerca o sobrepasa los límites establecidos, debemos intervenir de alguna forma en el proceso, investigando las causas que provocan esa variación y actuando sobre ellas, de forma que el proceso vuelva a estar bajo control.
Los gráficos más utilizados en el control estadístico de procesos son:
- Gráficos de control por variables. Representan la variación de una característica de calidad medible, como por ejemplo pesos, dimensiones, etc.
- Gráficos de control por atributos. No se representan medidas directas, sino si se cumplen o no unas condiciones (atributos) y se expresan en forma de porcentaje, defectos por unidad, etc.
Debes conocer
Los gráficos de control resultan muy prácticos para detectar variaciones en los procesos. En el siguiente enlace tienes un ejemplo sencillo para construir un gráfico de control.
Ejemplo de gráfico de control por atributos.
Para saber más
En el siguiente enlace tienes un completo manual sobre control estadístico de procesos.
Control estadístico de procesos.
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1.5.- Muestreo representativo.
Imagínate que tienes que comprobar que un pedido de cajas recibido de una empresa suministradora está de acuerdo con lo que se le ha solicitado. Son muchas cajas y hacen falta en producción. ¿Comprobarías una a una todas las cajas? Casi seguro que tardarías mucho tiempo para llegar a las mismas conclusiones que si hubieras examinado una pequeña muestra de cajas.
La estadística es muy útil en calidad, ya hemos visto algunas herramientas que se basan en ella. En el caso de la inspección, nos permite deducir el nivel de calidad de un conjunto de elementos sin tener que examinarlos uno a uno. Evidentemente, mediante este control no podemos determinar de manera exacta que la totalidad del conjunto responde al nivel de calidad establecido, porque para esto tendríamos que efectuar la inspección sobre todos cada uno de los elementos. Sin embargo, la inspección por muestreo presenta diversas ventajas respecto a la inspección 100 %, que podemos resumir en:
- Resulta más económica.
- Generalmente es más eficaz.
- En muchos casos, es la única inspección posible (por ejemplo en ensayos destructivos).
La imagen del libro “La calidad con la sonrisa” ilustra esto último ¿verdad?
Reflexiona
¿Por qué crees que puede ser más eficaz la inspección por muestreo que la inspección 100 %?
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La inspección por muestreo consiste en tomar una pequeña muestra aleatoria de un conjunto homogéneo de un producto, para comprobar que cumple con los requisitos que hemos establecido y aceptar o rechazar todo el conjunto en función los resultados.
Para ello se establecen unos planes de muestreo, en los que se establece el tamaño de la muestra a inspeccionar y los criterios de aceptación y rechazo del lote.
Podemos utilizar dos tipos de planes de muestreo:
- Por atributos. Comprobamos si se cumplen o no las condiciones establecidas para el producto y se acepta o rechaza en función del resultado. Por ejemplo, una comprobación pasa no-pasa: si queremos comprobar que un diámetro está entre unos límites, podemos utilizar un anillo con un diámetro correspondiente al valor máximo (calibre pasa) y otro con el diámetro de valor mínimo (calibre no pasa). De esta forma, transformamos una variable (valor del diámetro) en atributo (pasa o no pasa).
- Por variables. Se comprueba cómo varía el valor de una característica de calidad, generalmente en torno a una media (por ejemplo peso, dimensión, etc.)
Es importante que la muestra que elijamos para inspeccionar sea representativa del conjunto o lote. Para ello, a la hora de elegir la muestra, tenemos que conseguir que todos los elementos tengan la misma probabilidad de resultar elegidos. Numerando previamente los elementos, podemos utilizar tablas de números aleatorios o si es posible, mezclar o revolver los materiales antes de sacar la muestra.
Debes conocer
Existen diferentes métodos para establecer planes de muestreo, pero son muy utilizadas las tablas, sobre todo para la inspección por atributos. En ejemplo del siguiente enlace puedes ver un caso de aplicación de tablas de inspección por atributos, como pueden ser las de la norma UNE-66020 o las de la norma estadounidense MIL-STD-105D.
Ejemplo de aplicación de las tablas de inspección por atributos.
2.- Principales normas de gestión de la calidad.
Caso práctico
María está trabajando en el laboratorio cuando entra Laura. Se saludan y comentan cómo van a organizar el trabajo en lo que respecta a calidad.
-Pues yo ya he empezado a mirar todo lo que encuentro por ahí de calidad -dice María-. Estoy leyendo normas y un libro de control de calidad que teníamos aquí en el laboratorio.
-Yo también he empezado con el asunto -contesta Laura-. No te he comentado, ayer por la tarde estuve en una conferencia en la que hablaron sobre la excelencia empresarial.
-He oído hablar del tema, pero la verdad es que no se muy bien de qué va -dice María.
-No te preocupes -responde Laura-, cuando tengamos un rato nos juntamos con Elena y así os lo cuento a las dos.
-¡Estupendo! -dice María. Voy a terminar con estos análisis que tengo pendientes.
Se despiden y cada una vuelve a su trabajo.
Te habrás preguntado más de una vez de dónde vienen todas esas normas de calidad, medio ambiente y otras de las que tanto se habla en la industria y en las empresas en general. Todo viene del concepto de normalización, que básicamente consiste poner de acuerdo a todas las partes interesadas en un asunto concreto (fabricantes, administraciones, consumidores o usuarios, etc.), para unificar criterios y establecer unas referencias técnicas aceptadas por todos.
La internacionalización creciente del comercio, desencadenante del fenómeno de la globalización, se encontraba con un obstáculo importante: los países elaboraban normas propias, que en muchas ocasiones se utilizaban para proteger sus productos y evitar la entrada de los mismos del exterior. Esto fomenta la aparición de dos tipos de obstáculos al libre comercio:
- Barreras económicas. Principalmente establecidas mediante aranceles o tasas a la importación.
- Barreras tecnológicas. Imponiendo limitaciones mediante argumentos de seguridad, salud y otros de tipo técnico.
Para unificar la diferente normativa de cada país, se crea en 1947 la International Organization for Standardization conocida como ISO, que es una federación mundial integrada por organismos nacionales de normalización, representantes de cada país participante. En la actualidad existen 162 países.
La normalización tiene una influencia determinante en el desarrollo industrial de un país, potenciando las relaciones comerciales e intercambios tecnológicos entre los países.
En el ámbito europeo, el Comité Europeo de Normalización (CEN) es el organismo que publica las normas EN y en el nivel nacional, podemos encontrar normas UNE, (publicadas por AENOR para España), BS (británicas), DIN (Alemanas) ANSI (norteamericanas), etc.
En este enlace tienes la página de información de ISO (en inglés):
Y en este otro, tienes acceso a la página corporativa de AENOR:
Un sistema de calidad lo componen la estructura organizativa, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para realizar la gestión de la calidad.
Actualmente existen diferentes modelos de gestión de la calidad:
- Normas de la serie ISO 9000. Desde su publicación en 1987, ha sido adoptado por numerosas organizaciones de todo tipo y goza de una gran reputación a nivel mundial.
- Normas de aplicación específica, como son ISO 9100 para el sector aeronáutico o ISO/TS 16949 para el sector de automoción.
- Modelos de excelencia, como el Deming (Japón), Malcom Baldrige (Estados Unidos), el EFQM europeo o el Modelo Iberoamericano.
2.1.- Normas de la serie ISO 9000.
Ya sabes que las normas ISO son utilizadas a nivel internacional y se hacen para unificar los requisitos de un producto, servicio, sistema, persona, etc. para que sea aceptado en los diferentes países.
Dentro de ISO, se organizan diferentes comités encargados de elaborar todas aquellas normas que contemplan un aspecto concreto. Así tenemos ejemplo como el comité técnico ISO/TC176, responsable de la elaboración de las normas de la serie ISO 9000.
La familia ISO 9000 es un grupo de normas que describen los requisitos que una organización tiene que cumplir para considerar que dispone de un modelo de gestión de la calidad. En la tabla siguiente puedes ver el paquete de normas de la serie ISO 9000:2015.
| Normas de la serie ISO 9000 | |
| Norma | Título |
| ISO 9000. | Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario. |
| ISO 9001. | Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. |
| ISO 9004. | Sistema de Gestión de Calidad- Directrices para la mejora del desempeño |
Su implantación supone una mejora en la organización de la empresa, con un mejor aprovechamiento de los recursos y en consecuencia, una reducción de los costes de funcionamiento. La norma ISO 9004, contempla un enfoque más amplio que la ISO 9001, suponiendo un avance hacia el modelo de gestión de la calidad total. Esta norma no fija requisitos sino que da directrices a la organización para la aplicación de un Sistema de Gestión de Calidad que avance hacía la mejora continua.
Estas normas comenzaron a publicarse en 1987 y son revisadas al menos cada cinco años, aunque eso puede que no suponga necesariamente la introducción de cambios. Su evolución histórica hasta el momento actual ha sido la siguiente:
- 1987. Elaboración inicial a partir de la “Norma internacional de aseguramiento de la calidad” y las del “British Standard Institute”
- 1994. Se mantienen igual los requisitos, pero se añaden elementos para facilitar su aplicación.
- 2000. Cambio importante tanto del propio enfoque de las normas como de su contenido.
- 2008. Introduce aclaraciones para facilitar la aplicación de requisitos y mejoras para compatibilidad y coherencia con otras normas.
- 2015: Logra una estructura uniforme, un marco de gestión genérico para facilitar la implantación de varios sistemas de gestión.
La norma ISO 9001 establece los requisitos mínimos del sistema de gestión de la calidad en cualquier organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan tanto los requisitos de sus clientes como los reglamentarios que le sean de aplicación.
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2.2.- Norma ISO 9001.
Seguro que conoces muchas empresas que están certificadas en ISO 9001 de sectores económicos muy dispares, incluso hoteles y agencias de viajes. ¿Cómo es posible que la misma norma sirva para todos?
Precisamente, la idea de la familia de normas ISO 9000 es que sirva para todo tipo de organizaciones, cualquiera que sea su tipo o tamaño. Esto supone un gran esfuerzo en su elaboración, pero tiene la gran ventaja de que vale como referencia única, facilitando la comunicación y las relaciones entre organizaciones de sectores diferentes (clientes, proveedores, etc.).
Pero no todo van a ser ventajas, a veces el lenguaje empleado nos puede parecer demasiado general y difícil de interpretar para nuestro caso concreto de aplicación. Por eso debemos hacer un esfuerzo inicial de adaptación de la norma al tamaño y sector de actividad de nuestra organización.
La norma ISO 9001 establece unos requisitos generales, mínimos para satisfacer a los clientes, por lo que siempre pueden ser ampliados. La propia norma contempla el ciclo de mejora continua, como podemos ver en el siguiente gráfico.
La ISO 9001 es la única norma de la serie que se puede utilizar para la certificación del sistema de gestión de la calidad y es frecuente que se utilice como exigencia en requisitos de compra.
Vamos a ver ahora cómo es la estructura general de esta norma y más adelante, analizaremos los requisitos que contempla. La Norma se divide en una introducción,10 capítulos y dos anexos informativos:
- Capítulo 1. Alcance
- Capítulo 2. Referencias normativas
- Capítulo 3. Términos y definiciones
- Capítulo 4. Contexto de la organización
- Capítulo 5. Liderazgo
- Capítulo 6. Planificación
- Capítulo 7. Soporte
- Capítulo 8. Operaciones
- Capítulo 9. Evaluación del desempeño
- Capítulo 10. Mejora
Como hemos visto, la norma es aplicable a todas las organizaciones, por lo que nos permite su adaptación para adecuarla a nuestra actividad. Esto se determinará en el “Alcance” del Sistema de Calidad, capítulo 1 de la Norma.
En la nueva versión se suprime el apartado de “exclusiones”. Si la organización no requiere diseño para la realización del producto o servicio debe indicarlo en el “Alcance” de su Sistema de Calidad.
El término producto utilizado a lo largo de la norma, debe entenderse como servicio en el caso de aquellas organizaciones dedicadas a suministrar elementos intangibles.
2.3.- Modelos de excelencia.
¿Has oído hablar del Premio Europeo a la excelencia? ¿Y del Premio Príncipe Felipe a la excelencia empresarial? Suena muy bien el término excelencia cuando hablamos de una empresa, pero vamos a ver a qué se refiere esto.
Los modelos de gestión de la calidad total se llaman también modelos de excelencia. Ya los hemos mencionado antes, cuando hablábamos de las principales normas de gestión de la calidad. Ahora los veremos con un poco más de detalle.
Para saber más
En la siguiente dirección, tienes información sobre los premios Príncipe Felipe a la excelencia empresarial.
Premios Príncipe Felipe. Resumen textual alternativo
La calidad total es una filosofía, una estrategia de gestión basada en el compromiso global de toda la organización para satisfacer de forma constante a los clientes, pero teniendo en cuenta también la totalidad de elementos que rodean a la propia organización, como son las personas empleadas, los accionistas, los proveedores o la sociedad en su conjunto.
La característica principal de estos modelos es que no son prescriptivos, es decir, no son una norma y no se utilizan para la certificación, sino para la evaluación y comparación de la gestión propia con un modelo de gestión considerado excelente.
Se desarrollan para poder disponer de una base que sirva para comparar la gestión entre organizaciones diferentes, con objeto de otorgar premios a la calidad o a la excelencia.
Constituyen una buena herramienta para la autoevaluación.
Para saber más
En el siguiente vídeo nos comentan las bases de los sistemas de gestión de la calidad y los diferentes modelos existentes.
Vamos a repasar los modelos más relevantes y con mayor aceptación en la actualidad:
- Deming: Premio nacional de Japón. Creado en 1951 por la Japanese Union of Scientists and Engineers (JUSE).
- Baldrige: Premio nacional a la calidad de Estados Unidos. Creado en 1987 por el Congreso de ese país en memoria de Malcom Baldrige, Secretario de comercio y principal impulsor del mismo.
- EFQM: Premio europeo a la excelencia. Creado en 1992 por la European Foundation for Quality Management.
- Iberoamericano: Premio Iberoamericano a la calidad. Creado en 1999 por la Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad (FUNDIBEQ).
También la norma ISO 9004 en su última edición de 2009, se ha elaborado como un modelo que sirva a cualquier tipo de organización para conseguir un éxito sostenido. Proporciona un enfoque más amplio de la gestión de la calidad que la norma ISO 9001; y contempla también la autoevaluación como una importante herramienta de mejora.
2.4.- Modelo EFQM. Conceptos fundamentales.
Seguro que tienes ganas de conocer un poco más de este modelo del que tanto se habla últimamente. En 1990, la EFQM comenzó a desarrollar un modelo de gestión de la calidad total con unos criterios de evaluación que sirvieran para reconocer la excelencia de las empresas en Europa.
La primera versión aparece en 1991 como “Modelo EFQM de excelencia empresarial”, fruto de las experiencias de diversas empresas europeas líderes en la gestión y con la referencia de otros premios ya existentes, como el Deming y el Malcolm Baldrige, que ya hemos mencionado. También hemos visto cómo en 1992 se crea el premio EFQM de excelencia, que se otorga todos los años desde entonces, pero el modelo en sí está en constante evolución, adaptándose a los cambios sociales e incorporando las mejores prácticas de gestión.
La primera revisión se realiza en 1999 y pasa a denominarse simplemente “Modelo EFQM de excelencia”. En 2003 se publica una nueva revisión, que ha estado en vigor hasta el año 2010, en el que se vuelve publicar otra actualización, que es la actualmente vigente.
Son muchas las organizaciones que, desde su aparición, han adoptado este modelo como herramienta para evaluación y mejora de sus sistemas de gestión de la calidad total. El modelo está concebido para que sirva a cualquier tipo de organización, independientemente de su tamaño, sector de actividad, estructura o nivel de madurez.
El sistema de reconocimiento EFQM se basa en la integración de tres componentes:
- Conceptos fundamentales de la excelencia.
- Modelo EFQM de la excelencia.
- Esquema lógico REDER.
Los conceptos fundamentales son los principios que constituyen los cimientos esenciales para que cualquier organización alcance una excelencia sostenida y son:
- Lograr resultados equilibrados.
- Añadir valor para los clientes.
- Liderar con visión, inspiración e integridad.
- Gestionar por procesos.
- Alcanzar el éxito mediante las personas.
- Favorecer la creatividad y la innovación.
- Desarrollar alianzas.
- Asumir la responsabilidad de un futuro sostenible.
La utilización práctica del modelo en una organización consiste en realizar autoevaluaciones periódicas, mediante las que se identifican puntos fuertes y áreas de mejora, lo que permite establecer planes de mejora. Esto es
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2.5.- Modelo EFQM. Estructura.
Ahora que ya sabes de qué va lo de EFQM, vamos a ver con un poco más de detalle su estructura. El modelo propiamente dicho describe una serie de elementos que se consideran necesarios para que una organización alcance la excelencia y que se llaman agentes facilitadores. Al mismo tiempo, trata lo que una organización logra y cómo lo logra, en los resultados. Los resultados son consecuencia de los agentes facilitadores y éstos a su vez se pueden mejorar con lo que se observa en la información de los resultados. Es lo que constituye la dinámica del modelo.
Este conjunto de elementos constituye lo que se denominan criterios del modelo, que son los nueve que se relacionan a continuación.
AGENTES FACILITADORES:
- Liderazgo.
- Estrategia.
- Personas.
- Alianzas y recursos.
- Procesos, productos y servicios.
RESULTADOS:
- Resultados en los clientes.
- Resultados en las personas.
- Resultados en la sociedad.
- Resultados clave.
Cada criterio se subdivide a su vez en subcriterios, cinco para cada uno de los agentes facilitadores, salvo en el criterio 4, alianzas y recursos, que tiene cuatro. En el caso de los criterios de resultados, cada uno se divide en dos subcriterios, lo que hace un total de 32 subcriterios para el conjunto del modelo.
Esos subcriterios son los que se tienen en cuenta en las evaluaciones y describen lo que se considera normal en una organización excelente. Para cada uno de los subcriterios, se indican a su vez una serie de elementos a considerar, como ampliación a su significado y sin que sea obligatorio para la organización afrontar la totalidad de los mismos.
Las evaluaciones se realizan mediante el análisis del esquema lógico REDER, que ya vimos que era el tercer componente del sistema, mediante una matriz para los criterios de los agentes facilitadores y otra para los criterios de resultados. La lógica REDER, basada en un ciclo PDCA, establece que toda organización necesita:
- Establecer los resultados que quiere lograr, según su estrategia.
- Planificar y desarrollar unos enfoques, sólidamente fundamentados e integrados.
- Desplegar los enfoques sistemáticamente para asegurar su implantación.
- Evaluar, revisar y perfeccionar los enfoques desplegados, mediante el análisis y el aprendizaje.
Cada subcriterio debe evaluarse según la matriz correspondiente en un rango de 0 a 100 puntos. Después se calcula la media y se realiza una ponderación entre criterios, que tienen un peso equilibrado en el actual modelo de 100 puntos, salvo los de resultados en los clientes y resultados clave, que tienen cada uno un peso de 150 puntos. De esta forma, se pueden obtener un máximo de 500 puntos en los agentes facilitadores y otros 500 en los resultados.
Mediante este sistema, podemos obtener una puntuación de 0 a 1000 puntos que nos puede dar idea del nivel de excelencia de la organización evaluada. Actualmente se suelen otorgar reconocimientos en tres niveles, según las organizaciones superen los 300, 400 ó 500 puntos.
Puede que ahora te preguntes ¿hasta dónde se puede llegar en nivel de excelencia por una organización? Pues la puntuación máxima otorgada en los 20 años de historia de los premios EFQM ha sido de 750 puntos.
3.- Procedimientos documentados del sistema de gestión de la calidad.
Caso práctico
Laura Lleva un buen rato delante del ordenador escribiendo documentos para el sistema de calidad. Ya tiene bastante avanzado el trabajo, pero la verdad es que ha tenido que dedicar muchas horas al asunto.
Se abre la puerta y aparece Jesús, que saluda y pregunta:
-¿No puedes parar un momento, Laura? Es la hora del café y Elena nos está esperando.
-Pues estaba tan liada con esto que no me he dado cuenta de la hora que es -responde Laura. Espera un momento que lo guardo y vamos a por ese café, que ya se nos habrá quedado frío.
-Me parece que últimamente trabajas demasiado -dice Jesús-. De vez en cuando conviene darse un respiro.
-Tienes razón -contesta Laura-, pero quiero acabar esto lo antes posible. Venga, ya nos podemos ir.
Y juntos se dirigen a tomar café con Elena.
Muchas personas que comienzan a trabajar en calidad se sienten abrumadas por la documentación a elaborar. Aunque en la actualidad los soportes informáticos han reducido considerablemente el papeleo, la gestión del sistema de calidad nos obliga a generar documentos que van a servir de soporte a dicho sistema. Este trabajo que en un principio puede resultar muy laborioso, es imprescindible para:
- Dejar constancia de nuestra forma de trabajar, definiendo procesos, procedimientos, etc.
- Asegurar que se puede repetir en las mismas condiciones una actividad.
- Comunicar la información necesaria al personal para que realice sus funciones.
- Incorporar las mejoras introducidas en nuestro sistema, incrementado el conocimiento.
- Evaluar el sistema y facilitar la auditoría.
Cualquier sistema de gestión calidad necesitará en un principio, recopilar toda la información necesaria para poner a disposición de los clientes los productos o servicios que demanden. Después tendrá que planificar todas las actividades que se requieran para lograr la correcta producción o prestación de servicio, para finalmente detallar las instrucciones para que las personas implicadas ejecuten correctamente dichas actividades.
Por otra parte, la propia organización debe dejar constancia de su política y objetivos de calidad, y de la definición y estructura de su propio sistema de calidad.
Frecuentemente se representa la estructura documental de un sistema de calidad en forma de pirámide, colocando en la cúspide aquellos documentos de mayor importancia, y en la base los documentos más numerosos.
Puedes observar que el la parte más alta, debajo de la declaración de la política y objetivos, se encuentra el manual de calidad, que define el sistema en su conjunto y afecta a toda la organización. Se suele redactar el manual de forma que guarde paralelismo con la norma de referencia. Podríamos decir que este documento contiene básicamente el ¿qué se hace? en la organización.
En relación con el manual de calidad, podemos destacar que la actual versión de la norma no lo menciona, por lo que deja de ser un requisito obligatorio, aunque no por eso las empresas se encuantran obligadas a dejar de utilizarlo.
Descendiendo por la pirámide verás a continuación los procedimientos, que indican la forma en que se realizan las diferentes actividades y las personas responsables de ejecutarlas. Responden al ¿cómo se hace? y ¿quién lo hace? refiriéndose generalmente a departamentos o equipos.
Bajando al siguiente nivel, encontrarás las instrucciones de trabajo que describen en detalle cómo se realizan tareas concretas, afectando normalmente a las personas encargadas de ejecutarlas. Aquí se sitúan también otros documentos necesarios para los procesos, como por ejemplo especificaciones, diagramas de flujo y pautas de operación o de control.
En la base de la pirámide, observarás que se encuentran los registros, que son los documentos sobre los que se anotan resultados obtenidos o evidencias de las actividades realizadas. Sirven para demostrar que se han cumplido requisitos o proporcionar trazabilidad.
Los documentos del sistema de calidad deben ser periódicamente revisados y controlados, modificándolos cuando sea necesario. Los registros, evidentemente, no pueden actualizarse ni modificarse. Digamos que son como una foto fija que no puede cambiar.
Con la Norma ISO 9001:2015, los conceptos de “procedimientos” y “registros” se unifican por “INFORMACIÓN DOCUMENTADA”.
3.1.- Identificación de procedimientos.
Como ya hemos visto anteriormente, la mayoría de los sistemas de calidad que tienen implantados las empresas y otras organizaciones se basan en la norma ISO 9001, por lo que vamos a referirnos principalmente a ella. También recordarás que esta norma establece una serie de requisitos generales, entre los que figuran unos requisitos para “mantener la información documentada”. Esto implica la necesidad de elaborar una serie de documentos que muestren todo lo que se hace en materia de calidad.
Tradicionalmente, la norma contemplaba la necesidad de elaborar y controlar un gran número de documentos pero en las sucesivas versiones, esto se ha ido simplificando a la vez que se permite una mayor flexibilidad.
Los documentos pueden hacerse y conservarse en cualquier formato o tipo de medio, por lo que podemos tener documentos en papel, soporte magnético electrónico u óptico, fotografía, vídeo, muestras patrón, etc.
Una organización puede emplear todos los documentos que crea convenientes, pero para evitar esa sensación de excesiva burocracia de la que hablábamos, conviene ajustar el volumen de documentación al tamaño y actividad de nuestra organización. No es lo mismo el soporte documental de una empresa con 10 empleados, que el de otra con 500, por ejemplo.
La propia norma establece que la extensión de la documentación del sistema puede diferir de una organización a otra, dependiendo de:
- El tamaño de la organización y tipo de actividad.
- La complejidad de los procesos y sus interacciones.
- La competencia del personal.
Cuando la norma habla de mantener información documentada, nos dice que significa que dicho procedimiento se ha establecido, documentado, implementado y mantenido, al mismo tiempo que indica que un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos.
Una organización puede mantener información documentada de los siguientes procedimientos:
- Control de los documentos
- Control de los registros
- Auditoría interna
- Control de producto no conforme
- Acción correctiva
- Identificación y revisión de requisitos.
- Compras.
- Evaluación de proveedores.
- Identificación y trazabilidad de productos.
- Medición y evaluación de la satisfacción del cliente, etc.
No hay un número de procedimientos determinado, en función de la actividad, complejidad de los trabajos, número de trabajadores, etc., cada organización dispondrá de más o menos procedimientos.
En cuanto a su redacción y estructura conviene que los procedimientos sean:
- Claros y realistas.
- Escuetos.
- Efectivos.
Los procedimientos se agrupan en un archivo llamado “manual de procedimientos“. En ellos, se describe cómo, dónde, y quién realiza cada una de las actividades de la organización, de forma más detallada y precisa que el manual de calidad.
3.2.- Análisis de los procedimientos.
Ya conoces los procedimientos que exige la norma ISO 9001. Ahora vamos a verlos con un poco más de detalle.
Lo más importante en un procedimiento es describir qué se hace, cómo se hace, quién lo hace y cómo se registra (dejar evidencia) lo que se ha hecho.
Habitualmente, la estructura de un procedimiento es la siguiente:
- Portada. En la que se indica el título, código de identificación, número de edición, nombre y firma de los autores de la redacción , revisión y aprobación con la fecha.
- Indice de contenidos
- Contenidos. Para cada uno de los contenidos se desarrolla lo siguiente:
- .- Objeto: Definir lo que se pretende con el procedimiento.
- .- Alcance: A qué actividades, procesos, personas y áreas afecta.
- .- Referencias: Documentos relacionados con el procedimiento
- .- Responsabilidades: Persona/s que deben hacer cumplir el procedimiento, con sus responsabilidades claramente definidas.
- .- Definiciones: Aclaraciones del significado de términos
- .- Desarrollo: Describir el contenido de la actividad de la forma más completa posible. Se pueden seguir unas pautas: antecedentes, contexto, requisitos previos, precauciones que deben tomarse, método de ejecución, criterios de aceptación y registros.
- Registro de control de ediciones. En el que se indique nº de modificaciones, fecha de la modificación, apartados modificados…
- Registro de distribuciones. En el que se indican nombre y cargo de los poseedores autorizados del procedimiento, nº de copia controlada
- Relación de anexos. En el que se indican diagramas de flujo y otros documentos originales
Cada procedimiento debe paginarse de forma independiente del resto de procedimientos y cada hoja debe indicar el número parcial/total de páginas del procedimiento.
Si adoptamos la misma sistemática para todos los procedimientos conseguiremos una lectura y compresión más fácil. Con este fin se suele elaborar un procedimiento para la elaboración y el control de los procedimientos. “Procedimiento de elaboración y control de los procedimientos”.
4.- Requisitos de la norma ISO 9001.
Caso práctico
María siempre tiene mucho trabajo en el laboratorio, pero le gusta lo que hace y ahora está muy ilusionada con su nuevo cometido en el departamento de calidad.
Suena el teléfono y deja un momento las pipetas para responder:
-¿Diga?
-Buenos días ¿Qué tal estás, María? -contesta Laura al otro lado del teléfono.
-Hola Laura, aquí sigo, terminando con las muestras que me llegaron ayer -dice María. Estos análisis llevan su tiempo y quiero terminarlos esta semana, que con lo liada que estoy últimamente, ya tenía que haber acabado y no quiero retrasarlos más. Se me han juntado demasiadas cosas últimamente, entre los asuntos de trabajo rutinarios, lo nuevo que ha entrado, el curso, etc.
-Pues me gustaría que te acercaras a tomar café con nosotros, así charlamos un poco sobre el curso que estás haciendo de ISO 9001 -comenta Laura.
-Vale, enseguida voy -responde María. El curso está muy bien y estoy aprendiendo mucho. Además tengo bastantes cosas que contaros. He conocido gente muy interesante en este curso.
-¡No me digas! -dice Laura sorprendida. ¿No te habrás enamorado de alguno de los otros alumnos?
-No, no se trata de eso -contesta María riéndose. Ya os contaré.
-Me dejas impaciente por saber más –responde Laura.
Se despiden y María vuelve a por la pipeta para terminar su trabajo.
la norma ISO 9001:2015, se estructura en una introducción y diez capítulos.
La introducción se subdivide en cuatro apartados:
.-Generalidades:
.- Principios de la gestion de calidad (los 7 principios mencionados en el apartado 1.2).
.- Enfoque a procesos: Ciclo Planificar-hacer-verificar y actuar y pensamiento basado en riesgos.
.- Relacion con otras normas de sistemas de gestión.
El capítulo 1. objeto y campo de aplicación, se establece que el objetivo de la norma ISO 9001, es especificar los requisitos para un sistema de gestión de la calidad.
El capítulo 2 y 3 . Referencias normativas y Términos y definiciones. Hace referencia a la norma ISO 9000: Sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y vocabulario.
El resto de los capítulos de la norma, del 4 al 10, se detallan los requisitos del sistema de calidad.
No vamos a entrar a describir la información completa de cada requisito, que tendrás que consultar en la propia norma, propiedad de AENOR, pero comentaremos en el apartado siguiente, las líneas generales de lo que contempla cada una de las partes en la que se estructuran todos los requisitos.
Básicamente, lo que los requisitos de la norma establecen para un sistema de calidad, es una sistemática basada en un ciclo PDCA, consistente en:
- Plan. Planificar, mediante la documentación de la calidad (escribir lo que se hace).
- Do. Hacer, implantando los procesos necesarios (hacer lo que se ha escrito).
- Check. Verificar, mediante controles periódicos de los procesos, etc. (comprobar lo que se ha hecho).
- Act. Actuar, para conseguir o mejorar los objetivos planificados (ejecutar acciones para mejorar).
Con esta forma de trabajar, vemos que necesariamente se cumple uno de los principios de la gestión de la calidad, el de la mejora continua, al mismo tiempo que podemos apreciar la importancia que tiene el soporte documental para el sistema de gestión de la calidad.
Reflexiona
Hay un dicho anónimo que sentencia: “escribir lo que se hace y hacer lo que se escribe” y que a menudo se utiliza en el ámbito de los sistemas de calidad. ¿Es siempre necesario escribir lo que se hace? Quizá sea más correcto planificar primero lo que vamos ha hacer, que será lo que luego escribamos, para finalizar comprobando que realmente se está haciendo tal y como se escribió.
4.1.- Partes fundamentales de requisitos de la norma ISO 9001.
Como decíamos, vemos ahora a modo de resumen, el contenido de los capítulos de la norma en los que se recogen los diferentes requisitos.
Capítulo 4. Contexto de la organización.
– Contexto. La organización debe determinar su contexto interno y externo que son pertinentes para lograr los resultados previstos en su sistema de gestión de calidad. Una herramienta que se puede utilizar para concer el contexto es la matriz DAFO (debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades).
–Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
– Determinar el alcance del sistema de gestión de calidad. La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de calidad.
– Sistema de gestión de calidad y sus procesos. La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad.
los procesos a los que hace mención esta norma son todos los que necesita una organización para gestionar la calidad, es decir, tanto procesos de negocios (producción, prestación de servicio), como los de gestión del sistema (compras, auditorias…) y los de apoyo (formación, mantenimiento…).
Capítulo 5. Liderazgo.
-La alta dirección debe demostar liderazgo y compromiso con el sistema de gestión, dando un enfoque importante al cliente.
-La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de calidad. Esta política debe incluir un compromiso de cumplir con todos los requisitos aplicables.
-La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades al personal. Para llevar a la práctica este apartado la organización debe establecer un organigrama y un documento en el que se establezca el “perfil de los puestos de trabajo”.
Capítulo 6. Planificación.
Al planificar el sistema de gestión de calidad la organización debe considerar el contexto y las necesidades y expectativas de las partes interesadas, cap 4, y determinar los riesgos y oportunidades.
La gestión del riesgo, abordada en la norma ISO 9001:2015, va a permitir gestionarlos de una manera proactiva y sustituye a lo que se ha conocido hasta ahora como “acciones preventivas”.
La organización debe establecer los objetivos de calidad que deben ser coherentes con la política.
Capítulo 7. Apoyo.
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su eficacia , b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
La organización debe determinar la competencia necesaria de las personas que trabajan en el sistema de gestión de calidad.
La organización debe establecer las comunicaciones externas e internas relevantes para el sistema de gestión de calidad.
La organización debe elaborar la información documentada a la que se hacía referencia en el apartado 3. También es importante ejercer un control sobre toda la documentación elaborada.
Capítulo 8. Operación.
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos para poder cumplir los requisitos que exigen los productos o servicios que presta.
Durante la planificación debe tener en cuenta: los requisitos para los productos y servicios, el diseño y desarrollo del producto, el control de la producción y la prestación de servicio, y asegurar el control y tratamiento del producto no conforme.
Capítulo 9. Evaluación del desempeño y Mejora.
La organización debe recopilar y utilizar la información que el sistema de gestión de calidad genera para evaluarlo y mejorarlo. Uno de los principales aspectos a evaluar es la “satisfacción del cliente”.
Debe recopilar datos y analizarlos para lo que se pueden utilizar las herramientas estadísticas que se vieron en el apartado 1.3.
Capítulo 10. Mejora
El objetivo de la mejora continua del sistema de gestión de calidad es incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción del cliente.
La organización debe conservar información documentada de las no conformidades detectadas y de las acciones correctivas propuestas para que no vuelvan a ocurrir.
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5.- Medios existentes para la verificación de la implantación del sistema de calidad.
Caso práctico
Elena quiere ponerse manos a la obra. Está convencida de que disponer de una buena sistemática les supondrá solucionar muchos de los problemas de calidad que ahora tienen, especialmente en lo que respecta a los proveedores. Ya ha comentado a Laura que si no es porque está ella muy encima, los suministros de tapones les pueden ocasionar más de una complicación. Hoy mismo ha tenido que devolver dos partidas de empresas proveedoras distintas.
¿Por qué implantar un sistema de gestión de la calidad? Con lo que hemos visto hasta ahora, somos conscientes de que para cualquier organización, disponer de un sistema de gestión de la calidad suele ser uno de los objetivos estratégicos más importantes. Si simplemente nos preocupamos de hacer las cosas bien, estaremos ofreciendo calidad a nuestros clientes y podemos pensar que no se necesita nada más. Pero para ganar en competitividad, es necesario que seamos capaces de demostrar que esa calidad no es fruto de la improvisación y que la podemos mantener en el tiempo. Para eso necesitamos un sistema de gestión de la calidad.
Ya hemos visto anteriormente los objetivos de la calidad pero ¿por qué las empresas deciden implantar un sistema de gestión de la calidad?
Si te has planteado alguna vez esta pregunta, seguramente habrás llegado a concluir que algunas se deciden simplemente por moda, pues no quieren quedarse fuera cuando todo el mundo habla de calidad o muchos otros de su sector disponen de certificados ISO. Otras actúan por obligación, pues sus principales clientes se lo exigen o lo necesitan para poder optar a un contrato público. También hay quienes actúan por convencimiento, porque tienen claro que ganarán en competitividad o porque quieren lograr la excelencia. Desde luego, esta última razón es la ideal, aunque en los otros dos casos también se puede llegar al mismo fin. De hecho, en muchas ocasiones se comienza por moda o por necesidad y finalmente se acaba en un convencimiento pleno.
Algunas de las muchas razones que justifican la necesidad de implantar un sistema de calidad, pueden ser:
- Reducir costes, evitando la corrección de fallos.
- Reducir reclamaciones y devoluciones.
- Aumento del prestigio frente a los clientes y de su fidelidad.
- Potenciar la planificación y coordinación interna, creciendo como organización.
- Favorecer la mejora continua.
- Racionalizar los procesos productivos
- Alcanzar nuevos mercados y eliminar barreras técnicas, facilitando la exportación.
Para implantar el sistema de calidad es necesario que la alta dirección de la organización se involucre completamente y garantice la motivación y la formación necesaria de todo el personal, para asegurar el éxito del proyecto.
La implantación es independiente del tamaño de la organización, lo que tenemos que intentar es ajustar el diseño del sistema de calidad a necesidades concretas, a su economía, a los objetivos y a su producción o servicios. En ocasiones, solamente se persigue establecer un sistema válido para demostrar su idoneidad o realizar acuerdos con clientes o proveedores.
Actualmente existe la tendencia a unificar bajo una filosofía común de gestión, las funciones de calidad, medio ambiente y prevención de riesgos laborales, en lo que se conoce como sistemas integrados de gestión.
Una vez lograda la implantación del sistema de calidad, podemos plantearnos la posibilidad de la certificación, que es lo más frecuente, aunque no tiene que ser necesariamente el objetivo final del proceso de implantación.
5.1.- Fases de implantación.
¿Cómo echamos a andar todo el sistema de calidad? Ya hemos comentado que la decisión de implantar un sistema de calidad debe de partir y ser decididamente impulsada por la alta dirección de la organización, para conseguir desde el principio una completa implicación de todos.
Pero ¿por dónde empezamos? Pues una vez lanzado el proyecto, podemos considerar tres fases: de documentación, de implantación propiamente dicha y de certificación, si es que finalmente estamos interesados en ella.
- Fase de documentación:
Como primer paso se debe de constituir un equipo de trabajo, formado por un reducido número de personas de cada una de las áreas clave de la organización, aunque en organizaciones pequeñas puede ser solo una. Conviene que este equipo esté dirigido por la persona responsable de calidad, que previamente ha de ser nombrada formalmente como representante de la dirección. También puede constituirse un comité de calidad, encargado de liderar la implantación.
A continuación debe realizarse la planificación de la implantación, fijando los pasos a seguir y los plazos. Si buscamos la certificación, tenemos que tener en cuenta que las entidades certificadoras nos van a exigir registros y evidencias de la implantación que pueden ser de hasta seis meses atrás.
El paso siguiente es la capacitación de los miembros del equipo de trabajo en materias de calidad, gestión por procesos, normas ISO y otras que consideremos oportunas, para que consigan la formación necesaria para posteriormente llevar a cabo un diagnóstico previo y definir los procesos que sean necesarios. Puede ser necesario en este momento realizar una revisión de la planificación, para ajustarse a la situación real.
Debemos conseguir la motivación e implicación de todo el personal, mediante la concienciación en la necesidad de la implantación del sistema de calidad. Para evitar suspicacias y malentendidos, conviene explicar cómo se va a desarrollar dicha implantación y lo que supone para los empleados y la propia organización.
La última etapa de esta fase es la elaboración de la “INFORMACIÓN DOCUMENTADA” necesaria, como manual de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo o formatos.
- Fase de implantación:
Cuando ya tenemos redactada toda la documentación podemos proceder a su implantación, es decir, a poner en práctica todo lo que hemos reflejado por escrito. Previamente debemos de dar a conocer dicha documentación a quienes les afecte, distribuyendo la misma a todas las áreas donde se necesite. Esta fase es la más importante de todo el proceso y requiere comprobar que realmente se cumple todo aquello que decimos en la documentación, por lo que será necesario ir modificando los procesos y la documentación, para que finalmente no existan discrepancias entre lo que decimos que hacemos y lo que realmente se hace. Igualmente debemos comprobar que se cumplimentan adecuadamente todos los registros que hayamos establecido. Durante este tiempo, reajustaremos y solucionaremos los fallos y los problemas que aparezcan.
Normalmente estas comprobaciones las van realizando los responsables de los diferentes procesos o áreas y se finalizan mediante una auditoría interna, asunto que trataremos más adelante.
- Fase de certificación:
Como hemos comentado, no todas las organizaciones finalizan en esta fase, aunque suele ser lo más habitual. Vamos a ver cómo se desarrolla un proceso de certificación en el apartado siguiente.
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5.2.- Certificación del sistema de calidad.
Seguro que conoces o has oído hablar de muchas empresas que tienen el certificado ISO 9001. ¿Sabes cómo se consigue?
Vamos a ver cómo se desarrolla en líneas generales, un proceso de certificación del sistema de calidad de una organización, conforme a una norma de referencia, que para el caso que nos ocupa suele ser la norma ISO 9001.
Esta fase consiste en la verificación, por parte de una entidad de certificación acreditada, de que el sistema de calidad de la organización cumple realmente los requisitos establecidos en la norma de referencia.
Una vez que hemos comprobado mediante auditoría interna, que nuestro sistema de calidad está totalmente implantado, el primer paso que debemos dar es seleccionar una entidad certificadora acreditada.
Para saber más
En la página de ENAC, podemos consultar las entidades certificadoras que tienen vigente su acreditación:.
Página de entidades acreditadas por ENAC. Resumen textual alternativo
Seleccionada la entidad certificadora, presentaremos nuestra solicitud de certificación y concretaremos plazos, fechas de auditoría y documentación que deberemos aportar.
La entidad certificadora procederá al análisis de la documentación de nuestro sistema, con objeto de comprobar que se ajusta a la norma de referencia. Del resultado de este análisis pueden surgir observaciones a la documentación que deberemos subsanar convenientemente antes de que realicen la auditoría propiamente dicha.
En ocasiones se lleva a cabo una visita previa por parte del auditor designado por la entidad de certificación. Esta visita previa se inicia con una reunión en la que interviene nuestro equipo directivo y se presenta nuestra organización, pasando después al análisis de documentación y visita a las instalaciones. En el informe correspondiente, la entidad certificadora puede hacer constar incidencias detectadas que deberemos corregir también antes de la auditoría final.
En las fechas establecidas, la entidad certificadora realizará la auditoría final en nuestras instalaciones, verificando que nuestro sistema de calidad está completamente implantado, es efectivo y cumple los requisitos de la norma de referencia. El número de componentes del equipo auditor y la duración de la auditoría dependerá principalmente del tamaño de la organización y de la complejidad de la misma.
En el informe de auditoría quedarán reflejadas las no conformidades detectadas. Por parte de la organización se tiene que elaborar un plan de acciones correctivas para subsanar esas no conformidades, indicado con detalle las medidas a adoptar y el plazo de implantación, con un tiempo máximo que establece la entidad certificadora y que no suele ser superior a tres meses.
Una vez que la entidad de certificación ha analizado el plan de acciones correctivas, puede optar por una de las siguientes alternativas:
- Proceder a la certificación.
- Conceder la certificación condicionada a la comprobación del cierre de las no conformidades.
- Denegar la certificación hasta una nueva auditoría.
6.- Criterios para la revisión y actualización del sistema de gestión de la calidad.
Caso práctico
Laura está orgullosa de la colaboración de todo su equipo en la implantación del sistema de calidad. Considera que ya pueden estar en condiciones de solicitar la certificación ISO 9001 y quiere planteárselo al gerente. Carlos entra en el despacho y saluda:
-¡Buenos días Laura! ¿Qué tal va todo?
-Bien, aquí estoy liada con el tema de la calidad -contesta Laura-. Estoy pensando en lanzarnos ya a por la certificación.
-Me parece buena idea. Marta piensa que comercialmente nos puede abrir nuevos mercados -dice Carlos-. Pero ya sabes que en esto de la calidad no se acaba nunca.
-No hace falta que me lo digas -responde Laura-.Precisamente ahora mismo estoy preparando una auditoria interna y vamos a introducir varias mejoras en algunos procesos que nos ha propuesto Jesús, que se ha tomado todo esto muy en serio y raro es el día que no nos plantea posibles cambios para mejorar en todo lo que a le atañe.
-Bueno, pues entonces te dejo que sigas trabajando.-dice Carlos– que yo también estoy hoy bastante liado. Tengo que terminar de redactar los nuevos procedimientos y toda la tarea que me dejaste, que no es poco.
Se despiden y Laura continúa trabajando en el ordenador.
¿Te suena el bucle de la calidad?
Ya hemos visto que, independientemente del tipo de organización de que se trate y de los motivos por los que se decide a implantar un sistema de gestión de calidad, la actuación y el impulso de la dirección son fundamentales.
Además, la propia norma ISO 9001 establece una serie de responsabilidades a la dirección, entre las que figuran por ejemplo, establecer la política de calidad, organizar la calidad y revisar el sistema.
Por otro lado, el enfoque del sistema hacia el cliente obliga a identificar sus necesidades y expectativas, adaptándolas a nuestros productos o servicios y a evaluar constantemente su grado de satisfacción respecto a nuestra organización. ¿Recuerdas lo que tu mismo esperabas de un ordenador hace 5 años, por ejemplo? Seguro que esas expectativas no se parecen en nada a las que tienes hoy para la compra de un nuevo ordenador.
Todo esto hace que los sistemas de calidad deban estar en un permanente proceso de revisión y actualización, además de la necesidad de comprobar que mantienen su eficacia. Las empresas u organizaciones llevan a cabo estas acciones mediante diferentes elementos, como pueden ser:
- Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
- Mejora continua.
- Auditoria interna.
- Revisión por la dirección.
(Estos elementos están especificados en el capítulo 9 de la Norma)
La permanente actualización de los sistemas de gestión de la calidad, viene motivada la mayoría de las veces por la necesidad de:
- Cambios en la política de calidad de la organización.
- Modificación de los objetivos de calidad, o establecimiento de unos nuevos.
- Análisis de riesgos y oportunidades.
- Acciones correctivas .
- Resultados de indicadores de medidas.
- Resultados de auditorías.
Citas para pensar
“Nunca podremos vivir mejor que cuando nos esforzamos por mejorar“.
Séneca
6.1.- Mejora continua.
¿Recuerdas que hemos mencionado anteriormente y en varias ocasiones la mejora continua? Precisamente es uno de los principios fundamentales de la calidad y por eso es un concepto muy importante que tienes que tener siempre en cuenta. Esto implica que no solo debemos conformarnos con hacer las cosas bien, sino que siempre tenemos que buscar la posibilidad de mejorar lo que estamos haciendo.
Mejora continua consiste en la creación organizada de cambios beneficiosos en todas las actividades de la organización, de manera que se logren cada vez mayores niveles de calidad.
Las necesidades y expectativas de los clientes van cambiando con el tiempo, al mismo tiempo que los avances tecnológicos y la presión de la competencia, lo que obliga a las organizaciones a mejorar continuamente sus productos y servicios.
Existen fundamentalmente dos formas de conseguir la mejora:
- La innovación. Supone un avance brusco como consecuencia de la introducción de cambios tecnológicos o el desarrollo de nuevos modelos, tanto en lo que respecta a productos, procesos o estructuras de la organización.
- La mejora continua, que no introduce grandes cambios, sino que lenta pero constantemente, va introduciendo pequeñas modificaciones para corregir las deficiencias detectadas o para incorporar pequeñas mejoras en todos los aspectos de la organización.
Esto último es lo que se conoce como kaizen, que tiene su origen en dos términos japoneses: kai, que significa cambio y zen, que significa para mejorar. Se trata de un concepto basado en la filosofía japonesa de “hacer las pequeñas cosas mejor” en el que se consideran los errores cometidos como oportunidades para la mejora.
Existen diversas técnicas y herramientas para la mejora continua. Algunas ya las hemos tratado como herramientas para la calidad.
También se debe buscar la participación de todos y cada uno de los miembros de la organización mediante equipos de mejora. Son grupos constituidos por un pequeño número de personas que se reúnen periódicamente y de forma estructurada para identificar y proponer mejoras.
Todo esto está muy bien ¿verdad? Pero las ideas hay llevarlas a la práctica y esto se puede hacer estableciendo un ciclo de mejora, que se desarrolla en las fases siguientes:
- Identificación de problemas u oportunidades de mejora.
- Cuantificación y subdivisión del problema.
- Análisis de las causas.
- Establecimiento de objetivos de mejora.
- Identificación y selección de posibles soluciones.
- Prueba piloto de soluciones y comprobación de resultados.
- Implantación de soluciones adoptadas.
Mediante la repetición cíclica de estas fases, se consigue ir resolviendo problemas e introduciendo cada vez pequeñas mejoras, que harán que nuestra organización avance constantemente en sus niveles de calidad.
El objetivo de la mejora continua del sistema de gestión de calidad es incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción del cliente.
Estas mejoras deben incluir:
.- Mejoras de procesos para prevenir que se produzcan no conformidades
.- Mejoras en productos y servicios para satisfacer requisitos previstos
.- Mejoras de los resultados del sistema de gestión de calidad
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6.2.- Auditoría interna.
Habrás escuchado muchas veces el término auditoría asociado al mundo de las finanzas. En lo que respecta a los sistemas de calidad, también se emplea con frecuencia, de hecho nosotros ya lo hemos utilizado varias veces cuando veíamos el proceso de certificación en el apartado 5.1 ¿recuerdas? Vamos a ver más detenidamente en qué consiste esto de la auditoría cuando hablamos de calidad. Basándonos en la definición de la norma ISO 9000, la auditoría de calidad es:
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar que se cumplen los criterios acordados.
La auditoría de calidad es una herramienta esencial para la gestión de calidad y para la mejora continua. Para la dirección constituye uno de los instrumentos fundamentales para la revisión del sistema, que ayuda a detectar áreas de mejora y llevar a cabo su seguimiento.
Las auditorías tienen que planificarse metódicamente, siguiendo unos procedimientos (proceso sistemático), donde el auditado no puede ser a la vez juez y parte (independiente). Tanto el propio proceso de auditoría como sus resultados deben estar documentados y apoyarse en evidencias, que son informaciones que pueden obtenerse de fuentes diversas, relevantes para la auditoría y verificables. Por último, la objetividad es primordial en toda auditoría, debiéndonos basar siempre en hechos constatados y no en suposiciones o en criterios subjetivos.
Te habrás dado cuenta que hasta ahora hemos hablado de auditorías de calidad, pero el título de este apartado es auditoría interna ¿se trata de cosas diferentes?
Las auditorías se realizan generalmente con alguno de los siguientes objetivos:
- Comprobar el nivel de implantación del sistema de calidad.
- Verificar que el sistema de calidad cumple con una norma o requisitos establecidos.
- Evaluar el funcionamiento del sistema de gestión, dando confianza a la dirección.
- Detectar oportunidades de mejora.
Podemos clasificarlas en:
- Auditorías internas. Son las que realiza una organización con fines internos. También llamadas de primera parte. Puede llevarse a cabo por personal de la propia organización, con la adecuada formación e independencia, o por personal ajeno.
- Auditorías externas. Son las que recibe la organización, bien por parte de sus clientes, lo que se denomina de segunda parte, o bien por una entidad independiente (generalmente para certificación), denominada de tercera parte.
Pero si tenemos en cuenta las actividades u objeto a auditar, las podemos clasificar en:
- Auditorías de sistema. Para verificar la eficacia y grado de cumplimiento de los sistemas de gestión de la organización.
- Auditorías de proceso. Para comprobar que las características de un proceso cumplen los niveles de calidad y especificaciones establecidos.
- Auditorías de producto. Para comprobar el resultado de un trabajo. Verifican la conformidad de un producto o servicio con las exigencias previamente definidas.
- Auditorías de proveedores. Para evaluar los sistemas de gestión de calidad de organizaciones subcontratistas o suministradoras.
6.3.- Revisión por la dirección.
¿Recuerdas los requisitos que establecía la norma ISO 9001? La revisión del sistema de calidad por la dirección es uno de ellos pero además, constituye uno de los principales elementos para comprobar si nuestro sistema funciona correctamente y para detectar posibilidades de introducción de cambiasen el mismo.
La norma ISO 9001 no establece cada cuanto tiempo se debe realizar la revisión por la dirección, pero sí que tenemos que establecer unos intervalos planificados. Lo más habitual es que se efectúe una revisión completa de todo el sistema a lo largo de un periodo anual.
Dentro de los objetivos de la revisión por la dirección, deben estar:
- Que se dispone de los recursos necesarios en infraestructuras, personal y otros para alcanzar los objetivos de la organización.
- Detectar oportunidades de mejora y la posibilidad de su implantación.
- Detectar necesidades de cambio en la organización, tanto en el sistema de gestión, como en los procesos, objetivos, etc.
Otro aspecto muy importante que la dirección debe tener siempre en cuenta es primordial papel en lo referente a crear y mantener el interés de todas las personas de la organización en la gestión de calidad. Tiene que establecer por tanto, sistemas de motivación que lleguen a todos.
Para llevar a cabo esta revisión, la dirección debe obtener información sobre los siguientes aspectos de la organización:
.- Acciones de seguimiento de la anteriores revisiones por la dirección
.- Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de calidad
.- Información del desempeño y eficacia del sistema:
– Retroalimentación del cliente
– Retroalimentación de las partes interesada
– El grado en que se han conseguido los objetivos de calidad
– Desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios
– Las no conformidades y accciones correctivas
– Resultados de seguimiento y medición
– Resultados de la auditoria
– Desempeño de proveedores externos
.- Adecuación de los recursos
.- Oportunidades para la mejora
Los resultados obtenidos en la revisión por la dirección se documentarán en el “Acta de revisión del sistema”, y deberá incluir las decisiones relacionadas con:
– Oportunidades de mejora: mejora del producto y mejora de la eficacia del sistema y sus procesos
-Necesidades de cambio en el Sistema de Gestión de Calidad
-Las necesidades de recursos
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Anexo I.- La evolución histórica de la calidad.
El concepto de calidad ha ido evolucionando a lo largo de diferentes etapas históricas. Según los diferentes autores iban perfeccionando los sistemas de gestión, introduciendo nuevas ideas y técnicas, la idea de calidad pasaba a entenderse desde un punto de vista y finalidad diferente. Conviene que te suenen los nombres de esos grandes gurús de la calidad, algunos ya te sonarán. Los primeros, de Estados Unidos: Shewart, Deming, Juran, Feigenbaun. Japoneses: Ishikawa, Imai, Shingo, Taguchi. Los más actuales, occidentales Crosby, Garvin.
| Evolución histórica del concepto de calidad | ||||
| Etapa | Enfoque | Concepto | Ejecución | Objetivo |
| Artesanal | Hacer las cosas bien sin reparar en el coste o esfuerzo necesario. | Inspección | La persona artesana controla su trabajo. | Satisfacer a la clientela y satisfacción del propio artesano o artesana, por el trabajo bien hecho. Conseguir un producto único. |
| Revolución Industrial | Producir más bienes. Separación de tareas dentro del sistema productivo. | Los operarios y operarias se limitan a producir cuanto más, mejor. El personal inspector controla el trabajo de operarios y operarias | Satisfacer gran demanda de bienes. Obtener beneficios. | |
| Segunda Guerra Mundial | Satisfacer la gran demanda de armamento sin importar el costo. | Control de calidad | Utilización de herramientas y técnicas estadísticas. | Obtener armamento eficaz en cantidad suficiente y en el momento oportuno. |
| Posguerra | Producir, cuanto más mejor. | Perfeccionamiento de las herramientas y técnicas de control . | Responder a la gran demanda de bienes causada por la guerra. Cumplir las especificaciones técnicas del producto. | |
| Japón (posguerra). Después resto del mundo | Hacer las cosas bien a la primera. | Aseguramiento de la calidad | Control de procesos para evitar la aparición de fallos. Dar confianza de que se van a satisfacer los requisitos. | Reducir costes. Buscar mayor competitividad. Satisfacer al cliente. Prevenir fallos. |
| Actualidad | Mejorar continuamente mediante una gestión empresarial que busca la satisfacción de las expectativas de clientes y la responsabilidad social. | Calidad total | Modelos de gestión global basados en la excelencia. | Mejorar constantemente. Satisfacer a todos los grupos de interés de la organización. Conseguir eficiencia y competitividad. |
Anexo II.- Ejemplo de gráfico de control por atributos.
Queremos construir un gráfico de control para un proceso de fabricación, en el que hemos establecido una característica cuyo valor no nos interesa que oscile en más de 5 unidades por encima o por debajo de su valor nominal, que es por ejemplo de 100. Tomamos una muestra diaria durante 10 días consecutivos, calculando el valor medio de cada día, obteniendo con los datos de la tabla siguiente:
| Hoja de datos | |||||||||||||||
| Muestra | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
| Valor medio de la característica. | 96 | 102 | 101 | 100 | 94 | 97 | 99 | 104 | 106 | 108 | 100 | 99 | 98 | 99 | 100 |
Dibujamos un gráfico en el que representaremos en el eje de abscisas el número de muestra y en el eje de ordenadas el valor observado para dicha muestra. Vamos a procurar que la escala del eje de ordenadas, sea de tal forma que el valor nominal de la característica esté situado próximo a la zona central. De esta forma podemos trazar la línea central del gráfico que representará dicho valor nominal, en nuestro ejemplo 100.
El límite superior de la tolerancia, corresponde al valor 105, mientras que el inferior será 95. Dibujamos las líneas horizontales que pasan por esos valores. Después vamos tomando los diferentes puntos sobre el gráfico y los unimos, obteniendo una línea quebrada.
Sobre el gráfico vemos claramente que el proceso no está bajo control, ya que la muestra número 5 está por debajo del límite inferior, mientras que las muestras números 9 y 10 se encuentran ambas por encima del límite superior.
Anexo III.- Ejemplo de aplicación de las tablas de inspección por atributos.
Supongamos que tenemos que inspeccionar un lote de 3000 tapones y se ha establecido como nivel de calidad aceptable para la altura máxima el 1% Básicamente, con esto pretendemos que menos de 30 tapones sean no conformes, para poder aceptar el lote.
Con las tablas de inspección por atributos, podemos obtener el plan de muestreo que tenemos que efectuar, es decir, el tamaño de muestra que inspeccionar y el criterio de aceptación rechazo. Mediremos la altura de los tapones y consideraremos como no conformes aquellos que superen la altura máxima que hemos especificado (atributo).
Primero debemos buscar el nivel de inspección que deseamos, si es que no nos lo han fijado previamente. Los niveles de inspección van desde S-1 a III, siendo los primeros los que menos muestra requieren, por lo que se emplean para planes especiales, por ejemplo para el caso de pruebas destructivas. Lo normal y más frecuente el utilizar el nivel II.
| Tablas de muestreo por atributos | |||||||
| Tablas de muestreo por atributos | |||||||
| Letras código para tamaño de muestra | |||||||
| Niveles especiales | Niveles generales | ||||||
| Tamaño lote | S-1 | S-2 | S-3 | S4 | I | II | III |
| 2-8 | A | A | A | A | A | A | B |
| 9-15 | A | A | A | A | A | B | C |
| 16-25 | A | A | B | B | B | C | D |
| 26-50 | A | B | B | C | C | D | E |
| 51-90 | B | B | C | C | C | E | F |
| 91-150 | B | B | C | D | D | F | G |
| 151-280 | B | C | D | E | E | G | H |
| 281-500 | B | C | D | E | F | H | J |
| 501-1200 | C | C | E | F | G | J | K |
| 1201-3200 | C | D | E | G | H | K | L |
| 3201-10000 | C | D | F | G | J | L | M |
| 10001-35000 | C | D | F | H | L | M | N |
| 35001-150000 | D | E | G | J | K | N | P |
Entrando en la tabla anterior, el punto de cruce de la fila del tamaño de lote y la columna del nivel II nos dará la letra código para el tamaño de muestra. En nuestro ejemplo, corresponde la letra K.
A continuación nos vamos a la tabla correspondiente a plan de muestreo simple, inspección normal. En la primera columna, buscamos nuestra letra código (K) y veremos en esa fila el tamaño de muestra que corresponde inspeccionar, en este caso 125 unidades. Si continuamos en esa misma fila hacia la derecha, llegaremos al cruce con la columna correspondiente al nivel de calidad que del 1% que habíamos establecido y veremos que hay dos números, en este caso 3 y 4. 3 es el número de aceptación y 4 el de rechazo.
| Plan de muestreo simple para inspección normal | |||||||||||
| Plan de muestreo simple para inspección normal | |||||||||||
| Niveles de calidad aceptables % | |||||||||||
| Letra código | Tamaño muestra | 0,15 | 0,25 | 0,4 | 0,65 | 1 | 1,5 | 2,5 | 4 | 6,5 | 10 |
| A | 2 | 0-1 | |||||||||
| B | 3 | 0-1 | |||||||||
| C | 5 | 0-1 | 1-2 | ||||||||
| D | 8 | 0-1 | 1-2 | 2-3 | |||||||
| E | 13 | 0-1 | 1-2 | 2-3 | 3-4 | ||||||
| F | 20 | 0-1 | 1-2 | 2-3 | 3-4 | 5-6 | |||||
| G | 32 | 0-1 | 1-2 | 2-3 | 3-4 | 5-6 | 7-8 | ||||
| H | 50 | 0-1 | 1-2 | 2-3 | 3-4 | 5-6 | 7-8 | 10-11 | |||
| J | 80 | 0-1 | 1-2 | 2-3 | 3-4 | 5-6 | 7-8 | 10-11 | 14-15 | ||
| K | 125 | 1-2 | 2-3 | 3-4 | 5-6 | 7-8 | 10-11 | 14-15 | 21-22 | ||
| L | 200 | 1-2 | 2-3 | 3-4 | 5-6 | 7-8 | 10-11 | 14-15 | 21-22 | ||
| M | 315 | 1-2 | 2-3 | 3-4 | 5-6 | 7-8 | 10-11 | 14-15 | 21-22 | ||
| N | 500 | 2-3 | 3-4 | 5-6 | 7-8 | 10-11 | 14-15 | 21-22 | |||
| P | 800 | 3-4 | 5-6 | 7-8 | 10-11 | 14-15 | 21-22 | ||||
| Q | 1250 | 5-6 | 7-8 | 10-11 | 14-15 | 21-22 | |||||
| R | 2000 | 7-8 | 10-11 | 14-15 | 21-22 | ||||||
Esto quiere decir que en nuestro ejemplo, inspeccionaremos una muestra de 125 tapones y aceptaremos el lote si encontramos 3 o menos tapones que superen la altura máxima y lo rechazaremos en el momento en que aparezcan 4.
Cuando la tabla no da números de aceptación y rechazo, se utiliza el plan de muestreo que esté más cercano, tanto por arriba como por abajo.
Ejemplos:
Letra F y nivel de calidad aceptable del 1%, utilizaríamos el superior, o sea, tamaño de muestra 13, aceptación 0 y rechazo 1.
Letra F y nivel de calidad aceptable del 1,5%, utilizaríamos el inferior, o sea, tamaño de muestra 32, aceptación 1 y rechazo 2.